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Dispositifs médicaux - Maintenance - Contrôle qualité - Guide et documents types

02/12/2003

 

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GEM - Produits de santé

 

 

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AVANT PROPOS

 

1. PRINCIPES ET FONDEMENTS

  • 1.1. Introduction
  • 1.2. Eléments constitutifs du dossier de consultation
  • 1.3. Démarche qualité
  • 1.4. Distinction et importance des phases de l’achat
    • 1.4.1. Analyse du besoin, évaluation des risques, appréciation du service rendu
    • 1.4.2. Compétences et responsabilité
    • 1.4.3. Preuve de conformité des contrôles
    • 1.4.5. Expression des exigences de conformité
  • 1.5. Sélection des candidats : conditions à remplir
  • 1.6. Cadre réglementaire et normatif des prestations de maintenance et de contrôle de la qualité
    • 1.6.1. Contexte européen
    • 1.6.2. Contexte français

 

2. TEXTES APPLICABLES

  • 2.1. Réglementation applicable aux dispositifs médicaux
  • 2.2. Réglementation sur la maintenance et le contrôle qualité
  • 2.3. Normalisation
    • 2.3.1. Normes françaises relatives à la maintenance
    • 2.3.2. Normes relatives au management de la qualité

 

3. DOCUMENTS DE MARCHE

  • 3.1. Règlement de la consultation
  • 3.2. Cahier des clauses administratives particulières- type
  • 3.3. Cahier des clauses techniques particulières

 

4. CAHIER DE REPONSE

  • 4.1. Questionnaire technique
  • 4.2. Maintenance
  • 4.3. Formation
  • 4.4. Pièces à joindre au cahier de réponse

 

5. ANNEXES

  • 5.1 Modèle d'un règlement de la consultation tel qu'il peut être proposé dans un hôpital
  • 5.2 Eléments de bibliographie

 

Remerciements

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L'Observatoire économique de la commande publique

 

Liste des guides GEM et recommandations

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